На главную страницуК карте сайтаКонтактная информация НП «Национальная Медицинская палата»
RussianEenglish
Зарегистрироваться||Войти

Авторизация

Логин
Пароль

Забыли пароль?

Вспомнить пароль

Логин

Вернуться к авторизации

Раздел в разработке Раздел в разработке Раздел в разработке Раздел в разработке
О Палате Деятельность
Независимая экспертиза НПМСотрудничество с Министерством Здравоохранения РФЗаконодательство в сфере здравоохраненияОбщественная аккредитация образовательных программЭтический комитет НМП
Кодекс профессиональной этики врачаПоложение об Этическом Комитете
Комитет по саморегулированиюКомитет по развитию рынка медицинских услугНепрерывное медицинское образованиеОбщество Взаимного Страхования Юридическая поддержкаСовет по профессиональным квалификациям в здравоохранении
Экспертный клуб Мероприятия
Врачи и юристы обсудили правовые риски в медицинской деятельностиРасширенное заседание Совета союза медицинского сообщества «Национальная медицинская палата» и вручение Премии Национальной медицинской палатыМеждународная конференция «Независимая медицинская экспертиза как инструмент досудебного урегулирования споров между врачом и пациентом»Он-лайн семинар «Проверки медицинской организации: как правильно подготовиться»Он-лайн семинар «Правовые последствия некачественного оказания медицинской помощи и медицинских услуг»V Съезд Национальной Медицинской ПалатыОн-лайн семинар «Острые вопросы трудового права»Семинар "Организация деятельности комиссии по независимой медицинской экспертизе"Он-лайн семинар: «Дефекты оказания медицинской помощи»Внеочередной съезд Национальной медицинской палатыСеминар по вопросам уголовного права для медицинских работниковСеминар: "Особенности правового регулирования трудовых отношений медицинских работников"Семинар: «Подводные камни» при рассмотрении спорных ситуаций между врачами и пациентамиСъезд и Премия Национальной медицинской палаты - 2014Конференция «Медицина и право»Информационный семинар по повышению правовой грамотностиОн-лайн конференция Л.М. РошаляСовет Национальной медицинской палаты 26 декабря 2013 гСовет Национальной медицинской палаты 27 - 28 сентября 2013 г.
Выступление зам. Министра здравоохранения И. Н. КаграманянаВыступление президента НМП Л. М. РошаляВыступление ответственного секретаря Координационного совета Минздрава и Национальной медицинской палаты М. Н. ЛесниковойВыступление вице-президента Национальной медицинской палаты С. Б. ДорофееваВыступление вице-президента «Опоры России», вице-президента Национальной медицинской палаты Н. В. УшаковойВыступление Президента Общества врачей Латвии Петериса АпенисаВыступление А. М. Резникова (Врачебная палата Германии)Выступление члена Врачебной палаты земли Северный Рейн Ганц-Георг ХубераВыступление председатель Общего Собрания НП «Тюменское региональное медицинское общество» Е. В. ЧесноковаВыступление представителя Медицинской палаты Архангельской области Пышнограевой Н.С.Выступление Исполнительного секретаря ОО «Медицинская палата Алтайского края» В. А. ЛещенкоВыступление Заместителя председателя ОО Новосибирская областная Ассоциация И. В. ВоробьеваВыступление Председателя СРОО «Врачебная палата» Н. Л. Аксеновой
Первый съезд врачей РФВсероссийский общественный форум медицинских работниковВ Москве прошел Всероссийский форум медицинских работниковПервая всероссийская конференция по вопросам саморегулирования
Пресс-центр НМП в регионах
Главная||Деятельность||Этический комитет НМП||Положение об Этическом Комитете
При поддержке
Общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ»
Наши партнеры
Медицинский вестник

Положение об Этическом Комитете (проект) Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата»

Утверждено
решением Совета НМП
протокол № ___ от«____» июля 2010 г.

П О Л О Ж Е Н И Е
ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ (ПРОЕКТ)
Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата»

1. Общие положения

Этический комитет Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата» (далее по тексту «Комитет», а также «ЭКНМП») является независимым органом, созданным для реализации целей и задач Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата» (далее по тексту - «НМП», «Палата»), призванным содействовать соблюдению прав и интересов медицинских и фармацевтических работников и пациентов, а также участников клинических исследований, соблюдению этических норм при проведении клинических исследований в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice GCP). ЭКНМП рассматривает вопросы, связанные с соблюдением членами НМП, а также медицинскими и фармацевтическими работниками норм этики, деонтологии. Комитет создан решением Совета НМП в соответствии с Уставом НМП для выполнения уставных задач НМП, в том числе по соблюдению норм этики при внедрении принципов саморегулирования в здравоохранении, содействию развитию медицинской науки, повышению качества клинических исследований, проводимых в рамках диссертационных работ и других научно-исследовательских работ, целевых программ, а также по координации профессиональной деятельности в области клинических исследований.

1.3 В своей деятельности Комитет руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.

1.4.Комитет действует в соответствии с:

  • Уставом НМП;
  • Конституцией Российской Федерации;
  • Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации;
  • Этическим кодексом НМП;
  • Рекомендациями Комитета по этике, проводящего экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EF GCP;  
  • Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;
  • Федеральным законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3),
  • другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящим Положением и стандартными операционными процедурами (СОП), являющимися обязательным приложением к этому Положению.

1.5. Положение о Комитете, а также изменения и дополнения к нему утверждает Совет НМП. Разработка стандартных операционных процедур (СОП) делегируются Советом НМП Комитету, а их утверждение - Президенту НМП.

1.6. Термины и определения в тексте настоящего Положения используются также в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.

1.7. Этическая экспертиза по вопросам, связанным с соблюдением членами НМП, медицинскими и фармацевтическими работниками норм этики, деонтологии осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

1.8. Комитет имеет право от имени НМП взаимодействовать с различными организациями и другими этическими комитетами, а именно:

  • заключать соглашения о взаимодействии и сотрудничестве в области развития этической экспертизы и обеспечения ее качества с этическими комитетами и заинтересованными медицинскими организациями;
  • заключать соглашения о проведении этической экспертизы планируемых клинических исследований для медицинских организаций, научно-исследовательских центров и медицинских вузов, в том числе с включением их представителей в свой состав.

1.9. Комитет имеет свой бланк, штамп и штемпели.

2. Цель и предмет деятельности

2.1. Целью деятельности Комитета является обеспечение прав, безопасности и благополучия медицинских работников, фармацевтических работников, пациентов, а также субъектов клинических исследований.

2.2. Для достижения цели, указанной в пункте 2.1. настоящего Положения, Комитет осуществляет следующие виды деятельности:

2.2.1. проводит экспертную оценку этических аспектов:

  • проектов решений Совета НМП;
  • клинических исследований на основании представленных материалов клинического исследования с учетом научно-медицинских аспектов независимо от цели исследования (получение данных для государственной регистрации, проверка научных гипотез, подготовка диссертационной работы и пр.);

Правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых гуманитарных прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной жизни, на жизнь и здоровье, на информацию), а также гражданских прав (на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное согласие, на выбор при оказании медицинской помощи).

2.2.2. дает рекомендации по поправкам и изменениям:

  • решений Совета НМП;
  • документов и материалов клинических исследований,

2.2.3. выносит заключения об одобрении или неодобрении планируемых клинических исследований, а так же:

  • проводит экспертизу дополнений, поправок к протоколам исследований, обеспечивает этическое сопровождение клинических исследований в соответствии с правилами GCP вплоть до их окончания, архивирование досье и т.д.;
  • проводит проверку идущих исследований через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год;
  • организует аудит соответствия проводимых клинических исследований этическим и правовым нормам;
  • информирует учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компании-спонсоры и прочие заинтересованные организации в случае, если Комитету или его отдельным членам стало известно о начале исследования без проведения этической экспертизы и получения одобрения.

2.3. Комитет может выполнять следующие задачи:

  • разработка стандартов этической экспертизы и внедрение эти стандарт в практику;
  • усовершенствование методологии этической экспертизы биомедицинских исследований в рамках научных работ;
  • разраба и обсужд с локальными этическими комитетами типовые стандарты операционных процедур.

3. Обязанности и полномочия Комитета:

3.1. В обязанности Комитета входит:

  • рассмотрение проектов решений Совета НМП, направленных на утверждение Совета НМП Президентом или не менее чем двумя членами Совета НМП;
  • рассмотрение протокола/программы клинического исследования;
  • рассмотрение кандидатур исследователей;
  • рассмотрение привлечения к участию в клиническом исследовании медицинских организаций, на базе которых планируется проводить исследование;
  • рассмотрение материалов по результатам проведенных доклинических и клинических испытаний, значимых с точки зрения безопасности планируемого исследования;
  • рассмотрение материалов исследования, которые должны обеспечивать максимальное соблюдение прав и интересов его участников (как пациентов, так и врачей-исследователей) и справедливые взаимоотношения между всеми участниками;
  • выдача письменного заключения в соответствии с порядком, описанным в СОП ;
  • предоставление списка членов Комитета и всех СОПов в письменном виде по требованию заявителей;
  • все члены Комитета обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении информации, полученной в ходе этической экспертизы или в связи с ней.

3.2. Комитет обладает следующими полномочиями:

  • одобрить или отказать в одобрении проекта решения Совета НМП;
  • одобрить или отказать в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
  • одобрить или отказать в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;
  • одобрить или отказать в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;
  • вынести рекомендации по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;
  • инициировать запросы, касающиеся соблюдения этических и правовых аспектов исследования;
  • осуществлять мониторинг реализации с позиций этики:
    а) клинических исследований;
    б) решений Совета НМП и целевых программ НМП.
  • информировать учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие и контролирующие инстанции, компании-спонсоры исследования и прочие заинтересованные организации в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по выполнению протокола и этических норм;
  • заключать соглашения о сотрудничестве с другими этическими комитетами, общественными организациями и научно-исследовательскими медицинскими учреждениями в России и за рубежом.

3.3. Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

  • запретить принятие решения Советом НМП и проведение клинического исследования;
  • предать гласности информацию, касающуюся деятельности:
    а) НМП, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.
    б) клинического исследования и его участников, без согласования с участниками исследования и спонсорами, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

4. Порядок деятельности Комитета

4.1 Комитет принимает от заявителей документацию и материалы, форма подачи и объем которых определены соответствующей СОП, проводит экспертизу и выносит решение в установленном порядке.

В качестве заявителей могут выступать Президент НМП, члены Совета НМП, врачи-исследователи, аспиранты и соискатели исполнители клинических исследований, медицинские вузы и их подразделения, а также спонсоры клинических исследований.

4.2. Комитет принимает решения на заранее объявленных заседаниях и при наличии кворума. Порядок проведения заседаний, рассмотрения дел и принятия решений, оговорены в соответствующем СОП. Комитет проводит заседания не реже одного раза в месяц. Заседания Комитета считаются правомочными, если на нем присутствуют более половины (50%+1 человек) от числа списочного состава Комитета.

4.3. Комитет принимает во внимание результаты предшествующей научной экспертизы, если она имела место, а также требования соответствующих законов и правил. Комитет имеет право запрашивать дополнительную информацию, необходимую для принятия решения. В случае необходимости Комитет может привлекать к работе независимых экспертов и специалистов при условии соблюдения конфиденциальности.

4.4. В принятии решения могут участвовать лишь те члены Комитета, которые ознакомились с материалами исследования и участвовали в обсуждении. В особых случаях член Комитета может уполномочить по доверенности, оформленной согласно СОП, другого члена Комитета представлять его мнение при принятии решения. Члены Комитета в процессе обсуждения на основе согласования мнений и позиций вырабатывают общее решение, стремясь к консенсусу. Члены Комитета, не согласные с выработанным большинством членов решением, имеют право на выражение собственного особого мнения. В случае если особое мнение выразили 30% и более списочного состава Комитета, решение об одобрении не принимается. Назначается повторное рассмотрение с учетом заключения независимых экспертов. В обсуждении не принимают участие члены Комитета, имеющие конфликт интересов по данному вопросу.

4.5. Решение Комитета может содержать:

  • безусловное одобрение:
    а) решения Совета НМП;
    б) планируемого исследования.
    Принимается, когда в процессе обсуждения не возникает вопросов и возражений, касающихся клинического исследования;
  • принципиальное одобрение:
    а) решения Совета НМП;
    б) планируемого исследования.
    Принимается, когда в процессе обсуждения возникают непринципиальные вопросы, рекомендации редакционного характера и т.п. При условии ответа на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке выдается документ об одобрении;
  • отсрочку в принятии решения. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают вопросы, касающиеся планируемого решения:
    а) Совета НМП;
    б) клинического исследования.
    При предоставлении запрошенных разъяснений и ответов на вопросы, после внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений состоится повторное рассмотрение исследования на очередном заседании.
  • отказ в одобрении. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают принципиальные возражения.

4.6. В случае несогласия с решением Комитета заявитель имеет право обратиться с апелляцией в Президиум Совета НМП. Президиум Совета НМП назначает независимых экспертов для рассмотрения спорного вопроса. Комитет проводит повторную экспертизу с учетом заключения независимых экспертов.

5. Состав Комитета

5.1. Численный состав Комитета должен быть не менее 11 членов разного возраста, пола и специальностей (с высшим медицинским и иным высшим образованием), обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для проведения экспертизы с учетом научно-медицинских, правовых и этических аспектов исследования на этапах его планирования и проведения.

5.2. Состав членов Комитета определяется путем согласований между членами Президиума Совета НМП по представлению Президента НМП, членов Совета НМП, руководителя Аппарата Президента НМП. Члены Комитета должны представлять различные медицинские организации, вузы и общественные организации. Персональный состав Президиумом Совета НМП.

5.3. Должностными лицами Комитета являются председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь.
Работу Комитета возглавляет председатель, назначенный Советом НМП из числа членов Комитета. Председатель руководит деятельностью Комитета, ведет заседания Комитета, отвечает за выполнение настоящего Положения и соблюдение СОПов. Председатель правомочен поручать выполнение отдельных задач членам Комитета. Председатель полномочен официально представлять Комитет перед другими организациями, заявителями и общественностью, заключать соглашения о взаимодействии и сотрудничестве в соответствии с настоящим положением.

Заместитель председателя назначается председателем Комитета по согласованию с Советом НМП. Заместитель председателя выполняет функции председателя в его отсутствие или по его поручению.

Ответственный секретарь назначается председателем Комитета и несет персональную ответственность за ведение протоколов заседаний Комитета.

5.4. В процессе деятельности Комитета предусмотрена процедура ротации членов, которая обеспечивает, с одной стороны преемственность, укрепление и поддержание компетентности экспертизы внутри Комитета, и приток новых идей и знаний с другой стороны. Порядок и квота ротации определены в соответствующей СОП. При включении в состав Комитета новых членов председатель Комитета проводит их представление на заседании Комитета.

5.5. Комитет имеет технический секретариат. Ведение документации, архивирование корреспонденции и материалов досье ведется техническим секретариатом в соответствии с СОП. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляет Аппарат Президента НМП.

6. Порядок извещения заявителей и оформление заключений

6.2.Принятое решение должно быть доведено в письменном виде до сведения заявителя в соответствии с СОП.

6.3. В случае принятия решения, сопровождающегося определенными условиями, Комитет дает четкие рекомендации для переработки документов, процедура для повторного рассмотрения заявки определена соответствующей СОП.

6.4. В случае принятия отрицательного решения Комитет четко обосновывает причины отказа.

7. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета

7.1 Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляет Аппарат Президента НМП, который предоставляет технические средства, помещения для заседаний, хранения документов, приема документов, средства связи и коммуникации.

7.2 Организационно-методический отдел Комитета является подразделением Аппарата Президента НМП и обеспечивает деятельность технического секретариата Комитета. Технический секретариат состоит из технического секретаря Комитета, который назначается руководителем Аппарата Президента НМП по согласованию с Председателем Комитета, и специалистов организационно-методического отдела ведущих документоведов, инженера по защите информации, правоведа. Все сотрудники технического секретариата подписывают обязательство о конфиденциальности.

7.3 Технический секретарь ведет работу по приему документов, организации предварительной экспертизы материалов досье, протоколированию заседаний, участвует в подготовке заседаний Комитета.

7.4 Технический секретариат обеспечивает техническую поддержку этической экспертизы, ведение документации и переписки, а также архивирование материалов клинических исследований в соответствии с правилами GCP и СОПами Комитета.

7.5 Деятельность технического секретариата курирует ответственный секретарь Комитета.

Добавить комментарий

Добавить комментарий

Ваш комментарий *

Добавить комментарий

Ваш комментарий *

Быстрая регистрация

ФИО *
Логин/Email *
Должность *
Место работы
Сфера деятельности